Covid-19 aşısıyla tüm dünyanın gündemine oturan BioNTech, bu kez akciğer kanseri tedavisinde umut vadeden bir ilaçla adından söz ettiriyor. Şirketin ABD merkezli OncoC4 ile ortak yürüttüğü klinik çalışmada, skuamöz tip küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (sqNSCLC) hastalarında elde edilen sonuçlar dikkat çekici düzeyde başarılı bulundu. Metastatik evrede ve daha önce tedavi almış hastalar üzerinde test edilen deneysel immünoterapi Gotistobart, ölüm riskini standart Docetaxel kemoterapisine kıyasla yüzde 54 oranında azaltmayı başardı.
Sonuçlar, Chicago’da düzenlenen bir onkoloji konferansında kamuoyuyla paylaşıldı. Bu hasta grubunda yaşam süreleri genellikle sınırlı; çoğu hasta bir yıl dolmadan hayatını kaybediyor. Medyan sağkalımın çoğu zaman 8–10 ay arasında görüldüğü bu tabloda Gotistobart’ın performansı araştırmacıları şaşırtmış durumda. İlacın uygulandığı grupta 14,5 aylık takip sürecinde hala bir medyan sağkalım noktasına ulaşılabilmiş değil. Diğer bir ifadeyle, hastaların yarısından fazlası takibin bu aşamasında hayatta. Yıllık sağkalım oranları da bu farkı net biçimde gösteriyor. Gotistobart alan hastalarda oran yüzde 63,1 iken, kemoterapi kolunda yalnızca yüzde 30,3’e ulaşabildi.
Çalışmanın baş araştırmacısı Prof. Byoung Chul Cho, ileri evre skuamöz NSCLC’nin genellikle hızlı ilerlediğini ve sağkalımın bir yılın altında kaldığını hatırlatarak, “Takip süresi 15 aya yaklaşmışken hala medyan sağkalımın görülmemesi gerçekten umut verici” yorumunu yaptı.
Gotistobart’ı benzer immünoterapi ilaçlarından ayıran en önemli özellik, pH-duyarlı bir monoklonal antikor olarak geliştirilmiş olması. Kanser dokusu doğal olarak daha asidik bir çevreye sahip olduğu için ilaç, sadece bu bölgede aktifleşiyor. Böylece normal dokularda bağışıklık sisteminin işleyişini bozan Treg hücrelerini hedeflemekten kaçınırken, tümör çevresinde bu hücreleri baskılayarak bağışıklık sisteminin kanseri daha etkili şekilde tanıyıp yok etmesini kolaylaştırıyor.
Bu seçici çalışma prensibi yalnızca etkinliği artırmakla kalmıyor, yan etki profilini de daha dengeli hale getiriyor. Klasik CTLA-4 inhibitörlerinde görülen ağır bağışıklık kaynaklı toksisiteler Gotistobart’ta belirgin şekilde düşük. Çalışmada ciddi yan etki oranı Gotistobart kolunda yüzde 42,2 olurken, aynı oran kemoterapide yüzde 48,8 olarak kaydedildi. BioNTech ve OncoC4, ilacın CTLA-4’ün geri dönüşümünü koruyarak daha güvenli bir bağışıklık düzenlemesi sunduğunu vurguluyor.
Gotistobart şu anda Faz 3 aşamasında değerlendiriliyor ve bu aşamada elde edilecek sonuçlar, ilacın gerçekten akciğer kanseri tedavisinde yeni bir standarda dönüşüp dönüşmeyeceğini belirleyecek. ABD düzenleyici kurumlarının hem Fast Track hem de Breakthrough Therapy statülerini tanımış olması, gelişmenin yakından takip edildiğini gösteriyor. Yine de piyasaya çıkış için Faz 3 verilerinin tamamlanması gerekecek.
Şu ana kadar açıklanan bulgular, özellikle tedavi seçeneklerinin tükendiği metastatik skuamöz NSCLC hastaları için uzun süredir görülmemiş bir umut doğurmuş durumda. Eğer Faz 3 sonuçları benzer başarıyı doğrularsa, Gotistobart akciğer kanseri tedavisinde yıllardır değişmeyen dengeleri kökten değiştirebilir.
